利格列汀是勃林格殷格翰和禮來聯合研發的DPP-4抑制劑類口服降糖藥，用于治療2型糖尿病，2013年在我國獲批上市。
利格列汀作為目前全球唯一一款無需根據患者肝腎功能狀態調整劑量的DPP-4抑制劑，具有不易誘發低血糖、胃腸道不良反應少、更適用于老年與肝腎功能損傷患者等優勢，在我國占有巨大的市場，僅統計醫院銷售統計，其2020年銷售額為3.05億元，在2021年銷售額達到6.16億元，直接翻倍。
東陽光藥業作為首個通過審批的仿制藥廠商，除了受到廣大市場和患者的關注，還受到原研廠商勃林格殷格翰的關注。
東陽光的上市申請于2020年7月8日獲批后，將其仿制藥商品名定為“陽安妥”，并于2021年2月起，開始在多個?。▍^、市）的藥品采購平臺掛網公示并向區域內的醫療機構許諾銷售利格列汀產品，并在部分省市的醫療機構開始實際銷售利格列汀產品。
但利格列汀片的原研專利ZL201510299950.3到2023年08月18日才會失效，勃林格殷格翰據此在上海知識產權法院起訴東陽光長江藥業股份有限公司、廣東東陽光藥業有限公司、乳源東陽光藥業有限公司等侵權公司。
PK
同時，勃林格殷格翰向國家知識產權局提起重大專利侵權糾紛行政裁決請求，請求包括：
責令被請求人立即在全國范圍內停止制造、銷售、許諾銷售侵犯涉案專利權的產品；
責令被請求人立即從已申請掛網的藥品采購平臺撤回利格列汀片的掛網申請。
自2021年6月1日《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》，這是首例行政裁決請求案件，雙方爭議點包括：
（1）關于請求人提出的行政裁決請求是否符合重大專利侵權糾紛行政裁決的受理條件；
（2）關于本案是否需要中止處理；
（3）關于被控侵權產品是否落入涉案專利的保護范圍；
（4）關于被請求人是否實施了制造、銷售、許諾銷售被控侵權產品的行為；
合議組對上述內容進行了一一審查，
對于第一點，被請求人的產品已經在24個?。▍^、市）被公告、公布、執行或公示掛網，屬于跨省級行政區域的重大案件，符合《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》的規定。
對于第二點，本案的無效程序雖然撤回，但已經經歷了無效審理，且有過一次中止，統籌考慮專利侵權糾紛行政裁決的公平和效率，合議組決定不再次中止本案處理。
對于第三點，利格列汀具體化合物被涉案專利通式所覆蓋，因此落入了涉案專利權利要求的保護范圍。
對于第四點，被控侵權產品可在多地醫療機構進行購買，且已經在多個?。▍^、市）掛網許諾銷售，構成制造、銷售、許諾銷售等侵權行為。
最終，國家知識產權局作出行政裁決：
責令被請求人廣東東陽光藥業有限公司立即從已掛網的藥品采購平臺撤回被控侵權制劑利格列汀片的掛網；同時責令被請求人廣東東陽光藥業有限公司和宜昌東陽光長江藥業股份有限公司立即停止制造、銷售、許諾銷售侵犯請求人勃林格殷格翰制藥兩合公司發明專利權的產品。
《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》規定，就全國有重大影響的專利侵權糾紛，應當自立案之日起三個月內結案。因案件復雜或者其他原因，不能在規定期限內結案的，經批準，可以延長一個月。
可以看出，該《裁決辦法》旨在為重大專利侵權糾紛提供快速地解決機制，是對藥品專利鏈接制度重要補充。
作者：專利咨詢師 朱瑞 編輯：豆豆 校對：朱寶莉
